Sepax™ C-Pro Cell Processing Instrument – Thiết bị xử lý tế bào Sepax™ C-Pro

Mô tả

Hệ thống xử lý tế bào Sepax™ C-Pro của Cytiva bao gồm thiết bị, phần mềm giao thức Sepax™ C-Pro và các bộ kit, cho phép kết hợp nhiều bước xử lý khác nhau theo cách linh hoạt. Không chỉ giới hạn ở bước làm giàu tế bào, thiết bị còn có chức năng ủ hạt từ tính, SpinOculation, cô đặc, rửa, pha loãng và chia tách mẫu.

• Hỗ trợ yêu cầu vận hành và triển khai hệ thống. Hệ thống tự động hóa và khép kín hoàn toàn, hỗ trợ tuân thủ các yêu cầu GMP.
• Đơn giản hóa vận hành. Thiết kế nhỏ gọn và giao diện thân thiện với người dùng giúp giảm nhu cầu về không gian và nguồn lực.
• Duy trì tính linh hoạt. Sepax™ C-Pro là giải pháp đa mục đích, cho phép thực hiện nhiều ứng dụng chuyên biệt và khác nhau trên cùng một nền tảng.
• Đơn giản hóa việc lưu trữ hồ sơ. Sepax™ C-Pro có khả năng truyền dữ liệu thiết bị và cảnh báo để giám sát từ xa hoặc tích hợp vào hệ thống eSOP của phần mềm Chronicle™.
• Duy trì hoạt động ổn định. Tích hợp với phần mềm tự động hóa sản xuất Chronicle™ để giám sát tất cả các thiết bị được kết nối (bao gồm Sepax™ C-Pro và các thiết bị khác) cũng như quản lý hồ sơ bảo trì và dịch vụ.

Sepax™ C-Pro ứng dụng trong liệu pháp tế bào.

Thiết bị xử lý tế bào Sepax™ C-Pro đã được sử dụng trong chuẩn bị tế bào CAR-T, tế bào NK và nhiều loại tế bào khác. Sepax™ C-Pro có thể là một phần của workflow sản xuất CAR-T mạnh mẽ, có khả năng thích ứng để tuân thủ cGMP trong sản xuất liều điều trị có ý nghĩa lâm sàng.

Trong quy trình sản xuất tế bào NK, hệ thống Sepax™ C-Pro được sử dụng kết hợp với phần mềm giao thức BeadWash C-Pro nhằm khép kín chức năng và tự động hóa bước ủ với hạt từ tính để loại CD3 và chọn lọc CD56. Các bước này được tích hợp trong một workflow mở rộng tế bào không sử dụng thành phần nguồn gốc động vật (xeno-free), tạo ra đến 1 × 10⁹ tế bào NK người nguyên phát, và có thể được điều chỉnh để đáp ứng yêu cầu GMP.

Tính linh hoạt của thiết bị 

Khi kết hợp với phần mềm giao thức phù hợp và bộ kit single-use tương ứng, thiết bị có thể thực hiện các thao tác sau:

• Cô đặc tế bào từ sản phẩm apheresis tươi thông qua loại bỏ huyết tương.
• Cô đặc tế bào và loại bỏ tiểu cầu từ các đơn vị apheresis tươi.
• Ủ hạt từ tính với các phân đoạn tế bào thu được từ apheresis, bao gồm chuỗi các bước cô đặc, loại tiểu cầu, ủ hạt và rửa.
• Làm giàu phân đoạn tế bào đơn nhân thông qua môi trường gradient tỷ trọng.
• Cô đặc, rửa và chuyển gen tế bào đã được phân lập bằng phương pháp spinoculation.
• Pha loãng, cô đặc và rửa sản phẩm tế bào tươi hoặc đông lạnh.
• Pha loãng và chia tách sản phẩm tế bào vào nhiều túi khác nhau để đảm bảo liều lượng chính xác.

Dịch vụ thiết bị

Các giải pháp dịch vụ OptiRun cung cấp danh mục dịch vụ toàn diện, có thể tùy chỉnh theo nhu cầu quản lý tài sản và mục tiêu vận hành của bạn. Tìm hiểu thêm về các gói hợp đồng dịch vụ và hỗ trợ toàn bộ vòng đời thiết bị.

Thông báo kiểm soát thay đổi (Change Control Notifications)

Dịch vụ Change Control Notification (CCN) dựa trên nền tảng web đảm bảo bạn luôn được thông báo về các thay đổi có thể ảnh hưởng đến sản phẩm hoặc quy trình của mình. Dịch vụ CCN được cung cấp miễn phí thông qua hình thức đăng ký tại trang web Regulatory Support.