Sefia™ Expansion System – Hệ thống mở rộng tế bào

Mô tả

Sefia™ expansion system của Cytiva kết hợp ba thành phần phần cứng, phần mềm ứng dụng chuyên biệt và các bộ kit dùng một lần được thiết kế riêng, tạo nên một hệ thống tự động và khép kín nhằm tiêu chuẩn hóa và tăng cường độ an toàn cho quy trình sản xuất liệu pháp tế bào.

• • Tối ưu hóa quy trình sản xuất. Sử dụng cùng một hệ thống với một quy trình duy nhất để bao phủ ba bước liên tiếp trong toàn bộ workflow sản xuất.
  • Linh hoạt đáp ứng nhu cầu quy trình. Các tham số có thể tùy chỉnh và các bộ kit chuyên biệt cho phép hệ thống thích ứng với quy trình riêng của từng người dùng, đồng thời tương thích với các loại reagent và môi trường nuôi cấy tuỳ chọn.
  • Thiết kế nhằm tăng năng suất. Giảm số điểm thao tác của người vận hành và thời gian nhờ mức độ tự động hóa cao xuyên suốt ba bước liên tiếp, từ đó tối ưu hóa nguồn lực và chi phí vận hành.
  • Các tính năng được thiết kế để giảm rủi ro hỏng mẻ. Bộ kit single-use khép kín giúp ngăn ngừa nhiễm bẩn từ môi trường bên ngoài. Quy trình được kiểm soát thông qua bảng điều khiển phòng thí nghiệm theo thời gian thực và hệ thống cảnh báo.
  • Dễ dàng tích hợp. Thiết kế thân thiện với người dùng của phần mềm ứng dụng và vật tư tiêu hao, khả năng truy xuất dữ liệu tập trung, sao chép cấu hình thiết lập nhất quán và tuân thủ các yêu cầu pháp lý nhờ khả năng kết nối với phần mềm Chronicle™.

Sefia™ expansion kit 

Sefia™ expansion kit là bộ kit dùng một lần, cung cấp đường dẫn dịch khép kín chức năng và các buồng ủ tế bào để xử lý sản phẩm trên hệ thống Sefia™ expansion.

Đơn giản: Các đường dẫn của Sefia™ expansion được mã hóa màu và ký hiệu chữ–số, giúp lắp đặt túi dễ dàng và hạn chế nhầm lẫn thao tác.

Linh hoạt: Nhờ sử dụng hai buồng nuôi cấy, người dùng có thể thực hiện song song các bước hoạt hóa và tiền chuyển gen hoặc tiến hành mở rộng kép.

Độ tin cậy cao: Bộ kit single-use được thiết kế để hỗ trợ nuôi cấy tế bào liên tục lên đến 12 ngày.

Sefia™ expansion kit hiện có hai phiên bản (FEP: fluorinated ethylene propylene và Si: silicone) nhằm đáp ứng các nhu cầu khác nhau của khách hàng. Cả hai phiên bản đều có cùng thể tích, cùng kiến trúc hệ thống và tương thích với Universal application. Sự khác biệt nằm ở vật liệu màng của buồng nuôi cấy, trong đó một phiên bản sử dụng màng FEP và phiên bản còn lại sử dụng màng silicone.

Sefia™ expansion system Universal application 

Phần mềm Universal mang lại mức độ linh hoạt cao nhờ các tham số tùy chỉnh, cho phép người dùng điều chỉnh quy trình phù hợp với nhu cầu cụ thể. Universal application bao gồm ba bước liên tiếp trong sản xuất liệu pháp tế bào gồm hoạt hóa tế bào, chuyển gen và mở rộng tế bào. 

Quy trình có thể được khởi động với sản phẩm tế bào có khối lượng từ 5 đến 250 g. Các tham số mặc định của Universal application được thiết kế để thực hiện nhiều loại workflow khác nhau, với thời gian quy trình điển hình từ 5 đến 12 ngày. Tế bào được nuôi cấy trong các buồng nuôi tĩnh với khả năng kiểm soát và giám sát nhiệt độ cũng như nồng độ CO₂.

Sefia™ expansion system có thể sử dụng với các reagent và môi trường nuôi cấy hiện có, đã được thử nghiệm với các activator và môi trường phổ biến trên thị trường cũng như nhiều loại vector virus khác nhau, bao gồm lentivirus và retrovirus. Các phương pháp hỗ trợ mở rộng tế bào có thể áp dụng gồm batch, fed-batch hoặc perfusion. Kết thúc quy trình, tế bào đã được biến đổi gen và mở rộng sẽ được thu hoạch trong túi với khối lượng tối đa lên đến 1.200 g.

Chronicle™ software

Sefia™ expansion system có thể kết nối với phần mềm tự động hóa Chronicle™ để giám sát hoạt động sản xuất liệu pháp tế bào và quản lý logistics chuỗi cung ứng. Chronicle™ software cho phép số hóa tài liệu sản xuất thông qua việc tạo hồ sơ mẻ điện tử (eBMR) dựa trên các quy trình thao tác chuẩn điện tử (eSOP). Phần mềm cũng cho phép giám sát dữ liệu thiết bị theo thời gian thực và gửi cảnh báo qua SMS và email. 

Chronicle™ software tập trung hóa việc tạo, phê duyệt và triển khai các nhóm tham số trên các hệ thống Sefia™ expansion được kết nối, đồng thời hỗ trợ phát triển quy trình và sản xuất liệu pháp tế bào tuân thủ các yêu cầu của FDA 21 CFR Part 11 và EU Annex 11.