Giải pháp phát hiện nhanh và định lượng vsv trong QC thuốc thú y theo QCVN, TCVN

1. Vai trò của kiểm soát vi sinh vật trong QC thuốc thú y

Trong hệ thống đảm bảo chất lượng sản xuất thuốc thú y, QC là tuyến kiểm soát cốt lõi nhằm bảo đảm sản phẩm an toàn, hiệu lực và tuân thủ quy định pháp lý. Một trong những nội dung trọng yếu là kiểm soát chỉ tiêu vi sinh vật, đặc biệt đối với các dạng bào chế như thuốc tiêm, thuốc uống và thuốc bột.

Vi sinh vật có thể xâm nhập vào từ nguyên liệu, môi trường sản xuất, hệ thống nước, thiết bị và thao tác con người. Nếu không được kiểm soát hiệu quả trong kiểm nghiệm, vi sinh vật có thể làm giảm chất lượng sản phẩm, ảnh hưởng đến sức khỏe vật nuôi và gây rủi ro pháp lý cho doanh nghiệp.

Do đó, kiểm nghiệm vi sinh vật không chỉ là yêu cầu bắt buộc theo QCVN, TCCS mà còn là công cụ quản trị rủi ro cốt lõi.

2. Yêu cầu tiêu chuẩn kỹ thuật về vi sinh vật

2.1 Quy định theo QCVN 01-187:2018/BNNPTNT

QCVN 01-187:2018/BNNPTNT quy định rõ các chỉ tiêu vi sinh vật phải kiểm soát trong QC, tùy theo dạng bào chế.

Đối với thuốc tiêm và thuốc bột pha tiêm, yêu cầu bắt buộc là vô khuẩn, tức không được phát hiện vi sinh vật trong phép thử vô khuẩn theo thời gian theo dõi quy định. Điều này đặt áp lực lớn lên QC do thời gian thử nghiệm kéo dài.

Đối với thuốc uống và thuốc bột không vô khuẩn, QC phải kiểm soát tổng số vi sinh vật hiếu khí sống lại được, đồng thời đảm bảo không có các vi sinh vật chỉ thị nguy hiểm như Escherichia coli, Salmonella spp., Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus và nấm mốc.

Như vậy, kiểm nghiệm viên vừa phải thực hiện định lượng vi sinh vật, vừa phải phát hiện vi sinh vật đặc hiệu, với yêu cầu độ chính xác cao.

3. Hạn chế của phương pháp vi sinh truyền thống

Thời gian trả kết quả dài là vấn đề lớn nhất. Định lượng vi sinh vật thường mất từ 2 – 5 ngày, trong khi phép thử vô khuẩn kéo dài tới mười bốn ngày. Điều này làm chậm quá trình giải phóng lô và gia tăng tồn kho

Bên cạnh đó, phương pháp truyền thống phụ thuộc nhiều vào thao tác thủ công, dẫn đến độ biến thiên cao giữa các kỹ thuật viên. Ngoài ra, hoạt chất kháng khuẩn trong thuốc có thể ức chế sự phát triển của vi sinh vật, gây nguy cơ âm tính giả nếu xử lý mẫu không phù hợp.

Khi phát hiện vi sinh vật, việc định danh và truy tìm nguyên nhân nhiễm bằng phương pháp thủ công truyền thống cũng mất nhiều thời gian, làm giảm khả năng phản ứng nhanh của kiểm nghiệm viên và làm chậm tiến độ sản xuất.

4. Giải pháp phát hiện nhanh vi sinh vật cho kiểm nghiệm thuốc

4.1 TEMPO® – định lượng vi sinh tự động

TEMPO® là hệ thống định lượng vi sinh vật tự động dựa trên nguyên lý MPN cải tiến, được ứng dụng hiệu quả trong kiểm nghiệm sản phẩm

Hệ thống này cho phép định lượng tổng số vi sinh vật hiếu khí, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, Staphylococcus aureus cũng như nấm men và nấm mốc với độ lặp lại cao và giảm phụ thuộc vào thao tác thủ công.

Trong bối cảnh QC cần kết quả nhanh và ổn định, TEMPO® giúp rút ngắn thời gian thao tác, chuẩn hóa quy trình và nâng cao độ tin cậy của dữ liệu vi sinh vật.

4.2 GENE-UP® – phát hiện, sàng lọc

GENE-UP® là hệ thống PCR thời gian thực, hỗ trợ QC phát hiện nhanh các vi sinh vật gây hại như Salmonella, Campylobacter, Listeria…

Trong thực tế, GENE-UP® đặc biệt hữu ích cho QC ở giai đoạn kiểm soát nguyên liệu, giám sát môi trường sản xuất và sàng lọc nguy cơ vi sinh vật trước khi sản xuất.

Mặc dù không cung cấp kết quả định lượng CFU, GENE-UP® giúp QC phát hiện sớm sự hiện diện của vi sinh vật nguy hiểm, từ đó giảm thiểu rủi ro cho sản phẩm cuối.

5. Chiến lược tích hợp công nghệ trong hệ thống QC

Chiến lược hiệu quả cho kiểm nghiệm là tích hợp nhiều công nghệ vi sinh vật theo mục tiêu kiểm soát.

TEMPO® phù hợp cho định lượng vi sinh vật thường quy. GENE-UP® đóng vai trò sàng lọc nhanh vi sinh vật nguy cơ cao.

Trong bối cảnh các doanh nghiệp sản xuất ngày càng chịu áp lực về chất lượng và thời gian, QC thuốc cần chuyển dịch từ mô hình kiểm nghiệm vi sinh vật truyền thống sang mô hình kiểm soát vi sinh vật dựa trên công nghệ nhanh và quản trị rủi ro.

Việc kết hợp TEMPO®, GENE-UP® cho phép kiểm nghiệm thuốc nâng cao hiệu quả phát hiện và kiểm soát vi sinh vật, rút ngắn thời gian ra quyết định và đảm bảo tuân thủ bền vững các yêu cầu QCVN, TCVN.