HIAC 9703+ – Máy đếm tiểu phân trong chất lỏng dược phẩm
THÔNG TIN SẢN PHẨM
- Mô tả
Mô tả
Máy đếm tiểu phân trong chất lỏng – HIAC 9703+ và Phần mềm PharmSpec là thiết bị dùng để kiểm nghiệm số lượng hạt nhìn thấy được trong dung dịch thuốc tiêm, tiêm truyền đáp ứng theo USP<787>, <788> & EP2.9.19.
Nguyên lý hoạt động của thiết bị
- Thiết bị sử dụng phần mềm PharmSpec để kiểm tra hàm lượng tiểu phân nhìn thấy được trong dung dịch bằng cách sử dụng hệ thống khuất sáng phù hợp với USP 787, 788 và EP 2.9.19.
Ưu điểm của thiết bị đếm tiểu phân trong chất lỏng – HIAC 9703+
- Hiệu chuẩn linh hoạt ở nhiều tốc độ dòng chảy giúp cải thiện khả năng lấy mẫu dễ dàng đối với các độ nhớt và thể tích mẫu khác nhau.
- Tính dễ sử dụng và tính toàn vẹn của dữ liệu được ưu tiên trong PharmSpec với các tính năng như thông tin xác thực đăng nhập do Microsoft Active Directory kiểm soát, quyền người dùng, báo cáo bổ sung đạt/không đạt tự động, quá trình kiểm tra toàn diện và quy trình tự động xóa.
- Ngoài các quy trình kiểm tra bổ sung tích hợp sẵn, các SOP do người dùng xác định có thể được lập trình vào bộ đếm bằng cách sử dụng Trình tạo thủ tục của Phần mềm PharmSpec.
- Phần mềm PharmSpec tuân thủ 21 CFR Phần 11 ALCOA.
- Cơ sở dữ liệu an toàn được đặt trên máy tính cục bộ vận hành bộ lấy mẫu HIAC 9703 hoặc được đặt từ xa trên máy chủ được nối mạng.
- Sao lưu cơ sở dữ liệu định kỳ có thể được chọn để bảo mật cơ sở dữ liệu bổ sung.
- Kẹp lọ được thiết kế đặc biệt giữ mẫu và đầu dò lấy mẫu lỗ khoan nhỏ cho phép áp dụng đầy đủ USP <787> cho các sản phẩm thuốc dựa trên protein, chẳng hạn như vắc-xin.
Ứng dụng của thiết bị
- Thuốc tiêm thể tích nhỏ (SVI).
- Thuốc tiêm thể tích lớn (LVI).
- Nghiên cứu & Phát triển.
- Xử lý sự cố.
- Kiểm tra độ ổn định.
Quản lý mẫu
- Thông báo hạt bẩn ngay lập tức.
- Giá đỡ lọ nhỏ và trọng lượng bì bảo tồn các mẫu đắt tiền.
- Tốc độ dòng chảy có thể định cấu hình và các cảm biến có thể hoán đổi cho nhau để phát hiện kích thước hạt 0,5 µm – 600 µm.
- Đầu dò và ống tiêm mẫu có thể hoán đổi cho nhau.
Phần mềm
- Lập trình các SOP tùy chỉnh để loại bỏ cấu hình bộ đếm thủ công và tính toán đạt/không đạt.
- Bảo mật đa cấp để tuân thủ 21 CFR Phần 11.
- Tính năng bảo mật dữ liệu và sao lưu cơ sở dữ liệu tự động bảo vệ các kết quả và dữ liệu có giá trị.
Hỗ trợ
- Dịch vụ xác nhận SOP & IQ/OQ của chuyên gia.
- Dịch vụ tại chỗ có sẵn cho thời gian hoạt động tối đa.
- Hiệu chuẩn tuân thủ ISO 21501.
Liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn và hỗ trợ về thiết bị HIAC 9703+ – Máy đếm tiểu phân trong dung dịch.
