Sefia Select™ System – Hệ thống xử lý tế bào

Mô tả ngắn

Hãng sản xuất: CYTIVA

Sefia Select™ system là hệ thống tự động, khép kín giúp tối ưu hóa các bước phân lập, thu hoạch và tạo công thức tế bào trong sản xuất liệu pháp tế bào, giúp giảm rủi ro nhiễm khuẩn, tăng độ lặp lại quy trình và nâng cao hiệu suất sản xuất theo tiêu chuẩn GMP. Hệ thống đặc biệt phù hợp cho các quy trình sản xuất CAR-T, TCR-T và các liệu pháp tế bào tiên tiến từ giai đoạn phát triển đến sản xuất lâm sàng.

HỖ TRỢ NHANH

Thiết bị: 0983 169 517

Hóa chất: 0912 850 130

THÔNG TIN SẢN PHẨM

Mô tả

Hệ thống Sefia Select™ của Cytiva bao gồm hai thành phần phần cứng, phần mềm ứng dụng chuyên biệt và các bộ kit dùng một lần, cung cấp giải pháp tự động và khép kín cho nhu cầu sản xuất liệu pháp tế bào; giúp quy trình trở nên hiệu quả, an toàn và được chuẩn hóa.

Tinh giản quy trình sản xuất. Tăng mức độ tự động hóa cho ba bước then chốt trong sản xuất liệu pháp tế bào.
Tính linh hoạt cao, đáp ứng nhu cầu quy trình riêng biệt. Hệ thống có thể thích ứng với từng quy trình cụ thể và thay đổi sản phẩm đầu vào thông qua việc sử dụng các tham số ứng dụng khác nhau.
Thiết kế giúp giảm nguy cơ thất bại mẻ sản xuất. Quy trình khép kín giúp ngăn chặn nguy cơ nhiễm. Hệ thống cảm biến giám sát và tự động hóa hỗ trợ kiểm soát chặt chẽ toàn bộ quy trình.
Thiết kế nhằm nâng cao năng suất. Giảm số điểm thao tác thủ công và thời gian vận hành, giúp tối ưu nguồn lực và hạn chế sai sót do con người.
Dễ dàng tích hợp. Giao diện thân thiện cho cả phần mềm ứng dụng và vật tư tiêu hao. Khả năng truy xuất tập trung, sao chép cấu hình thiết lập nhất quán và tuân thủ quy định nhờ kết nối với phần mềm Chronicle™.

Để hỗ trợ các bước khác nhau trong quy trình sản xuất liệu pháp tế bào, hệ thống Sefia Select™ được phát triển với các phần mềm ứng dụng và bộ kit dùng một lần chuyên biệt. Mỗi phần mềm ứng dụng cung cấp các tham số do người dùng xác định, cho phép cấu hình linh hoạt từng bước quy trình, hỗ trợ tự động hóa và hướng dẫn người vận hành trong suốt quá trình thực hiện.

Thiết bị Sefia Select S-2000

Hạng mục	Thông tin
Tên thiết bị	Sefia S-2000
Công nghệ cốt lõi	Động cơ điện cho quá trình ly tâm lên đến 1600 × g
	Bốn trục cơ giới hóa để quản lý dòng chất lỏng tự động
	Bộ trộn nhiệt (thermal mixer) kiểm soát nhiệt độ từ +4°C đến +40°C
	Kiểm soát nhiệt độ buồng phân tách từ +4°C đến +37°C
	Bơm nhu động: lưu lượng tối đa 405 mL/phút
	Cảm biến áp suất cho các đường kit: -800 đến +2000 mbar
	Giá treo túi tích hợp cảm biến trọng lượng: mỗi móc chịu tải tối đa 15 kg
	Tổng tải trọng an toàn tối đa của trụ treo: 20 kg
Kích thước (R × S × C)	74 × 51 × 91 cm (29 × 20 × 36 inch)
Điều kiện vận hành	Nhiệt độ: 7°C đến 27°C
	Độ ẩm tương đối tối đa: 30% – 75%, không ngưng tụ
	Áp suất khí quyển: 840 – 1060 mbar (12 – 15 psi)
Nguồn điện	1000 W, 100–240 VAC, 50/60 Hz
Điều kiện lưu trữ & vận chuyển	Nhiệt độ môi trường: 0°C đến 45°C
	Độ ẩm tương đối: 20% – 75%, không ngưng tụ
Khối lượng	40 kg (88 lb)
Vị trí sử dụng	Chỉ sử dụng trong nhà
Mức độ ô nhiễm môi trường	Mức độ ô nhiễm cấp 2
Pack size	1 bộ

Các phần mềm ứng dụng & bộ kit tương ứng cho Sefia Select

Phần mềm	Bước quy trình	Mô tả	Bộ kit
PremierCell	Phân lập	Làm giàu tế bào đơn nhân từ sản phẩm apheresis tươi hoặc rã đông bằng môi trường gradient tỉ trọng	CT-300.1
MagnetSelect	Phân lập	Phân lập tế bào T từ sản phẩm apheresis tươi hoặc giã đông bằng hạt nano từ tính	CT-400.1 + PB-100.1
S-Wash	Thu hoạch	Cô đặc và rửa tế bào đã tăng sinh lên đến 1.2 L hoặc tế bào rã đông	CT-200.1
FlexCell	Thu hoạch & tạo công thức	Cô đặc và rửa tế bào lên đến 10 L, formulate tối đa 3 túi thành phẩm	CT-800.1
ReadySelect	Tạo công thức	Chuẩn bị sản phẩm tế bào sẵn sàng sử dụng hoặc đông lạnh đến 4 liều cuối	CT-350.1

Hệ thống Sefia Select™ có thể kết nối với Chronicle™ software, nền tảng số hóa thống nhất để theo dõi sản xuất liệu pháp tế bào và quản lý chuỗi cung ứng. Chronicle™ cho phép:

Tạo hồ sơ sản xuất điện tử (eBMR) thông qua eSOP
Giám sát dữ liệu thiết bị theo thời gian thực
Nhận cảnh báo qua SMS và email
Quản lý tập trung thông số vận hành trên nhiều hệ thống Sefia Select™
Tuân thủ FDA 21 CFR Part 11 và EU Annex 11

FlexCell Sefia application software

Thông số	Giá trị
Module	Không
Thời gian xử lý trung bình	2 giờ
Thể tích ban đầu	0,1 – 10 L
Bước quy trình	Thu hoạch & tạo công thức
Mô tả	Cô đặc và rửa tế bào lên đến 10 L và tạo công thức cho tối đa 3 túi thành phẩm
Thể tích cuối	15 – 300 mL
Vật tư dùng một lần	Bộ kit CT-800.1
Pack size	1

PremierCell Sefia application software

Thông số	Giá trị
Module	Không
Thời gian xử lý trung bình	2 giờ
Thể tích ban đầu	20 – 880 mL
Bước quy trình	Phân lập
Mô tả	Làm giàu tế bào đơn nhân thông qua môi trường gradient tỉ trọng từ sản phẩm apheresis tươi hoặc đã rã đông
Thể tích cuối	20 – 200 mL
Vật tư dùng một lần	Bộ kit CT-300.1
Pack size	1

MagnetSelect Sefia application software

Thông số	Giá trị
Module	Có
Thời gian xử lý trung bình	2,5 – 4 giờ
Thể tích ban đầu	20 – 880 mL
Bước quy trình	Phân lập
Mô tả	Phân lập tế bào T bằng hạt nano từ tính từ sản phẩm apheresis tươi hoặc đã rã đông
Thể tích cuối	20 – 250 mL
Vật tư dùng một lần	Bộ kit CT-400.1 và túi PB-100.1
Pack size	1

ReadySelect Sefia application software

Thông số	Giá trị
Module	Có
Thể tích ban đầu	Lên đến 250 mL
Bước quy trình	Tạo công thức
Mô tả	Chuẩn bị sản phẩm tế bào sẵn sàng sử dụng và/hoặc tiền đông lạnh cho tối đa 4 liều cuối
Thể tích cuối	Tổng cộng lên đến 300 mL
Vật tư dùng một lần	Bộ kit CT-350.1
Pack size	1

S-Wash Sefia application software

Thông số	Giá trị
Module	Không
Thời gian xử lý trung bình	1,5 giờ
Thể tích ban đầu	20 – 1200 mL
Bước quy trình	Thu hoạch
Mô tả	Cô đặc và rửa tế bào đã tăng sinh lên đến 1,2 L hoặc sản phẩm tế bào đã rã đông
Thể tích cuối	20 – 285 mL
Vật tư dùng một lần	Bộ kit CT-200.1
Pack size	1